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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 申報(bào)條件 1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 ①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)； ②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； ③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件， 包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； ④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報(bào)告制度等； ⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力， 或者約定由第三 方提供技術(shù)支持； ⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù) 人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的 衛(wèi)生技術(shù)人員。 ⑦企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。 2）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更 ①申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查； 申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的； ③企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。材料明細(xì) 1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》 ②工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 （復(fù)印件）；提供《企 業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》（復(fù)印件）； ③擬辦企業(yè)根據(jù) 《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》 的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)； ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）； ⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)； ⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；要求： Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員： 擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)； 擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 相關(guān)專(zhuān)業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專(zhuān)業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué) 中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī) 學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入 （介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，配備的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上 的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí) 以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專(zhuān)業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。 Ⅴ兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門(mén)負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件 （復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）； 要求： Ⅰ承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)商、 銷(xiāo)售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。 Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。 ⑧倉(cāng)庫(kù)保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件； 要求： Ⅰ倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。 Ⅱ銷(xiāo)售人員應(yīng)了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證 及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； 要求： Ⅰ經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）； 11 所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章）； 12 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由 其法定代表人簽署的授權(quán)證明

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 申報(bào)條件 1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 ①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)； ②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； ③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件， 包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； ④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報(bào)告制度等； ⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力， 或者約定由第三 方提供技術(shù)支持； ⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù) 人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的 衛(wèi)生技術(shù)人員。 ⑦企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。 2）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更 ①申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查； 申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的； ③企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。材料明細(xì) 1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》 ②工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 （復(fù)印件）；提供《企 業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》（復(fù)印件）； ③擬辦企業(yè)根據(jù) 《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》 的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)； ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）； ⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)； ⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；要求： Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員： 擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)； 擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 相關(guān)專(zhuān)業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專(zhuān)業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué) 中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī) 學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入 （介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，配備的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上 的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí) 以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專(zhuān)業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。 Ⅴ兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門(mén)負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件 （復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）； 要求： Ⅰ承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)商、 銷(xiāo)售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。 Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。 ⑧倉(cāng)庫(kù)保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件； 要求： Ⅰ倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。 Ⅱ銷(xiāo)售人員應(yīng)了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證 及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； 要求： Ⅰ經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）； 11 所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章）； 12 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由 其法定代表人簽署的授權(quán)證明